Фармацевтическая индустрия имеет некоторые бюрократические стороны, но на то есть веская причина. В конце концов, большинство API и лекарств предназначены для ухода за пациентами. Помня об этом; производители, дистрибьюторы и т.п. должны соответствовать определенным высоким стандартам, установленным, например, международными соглашениями, местными органами власти или другими организациями.

Что такое GMP?

GMP означает «Хорошая производственная практика» и определяется как «система производства, гарантирующая воспроизводимость качества продукции в соответствии с заданными спецификациями» — trts.info/article/mezhdunarodnyj-standart-gmp. По сути, это означает возможность последовательно выводить продукт с определенными спецификациями и задокументировать все этапы процесса.

Если бы не было такой системы, не было бы никакой возможности узнать, был ли произведен определенный API или лекарственное средство в соответствии с установленными отраслевыми стандартами качества. Вот почему система GMP была введена и сейчас является основным стандартом в фармацевтической промышленности во всем мире.

Различные виды GMP / GMP также известны как:

— cGMP (текущий GMP)

Текущий GMP означает, что компания соответствует самым последним требованиям / версии GMP.
 
— ВОЗ GMP (Всемирная организация здравоохранения GMP)

У ВОЗ есть свое собственное руководство по GMP. Более 100 стран включили положения GMP ВОЗ в свои национальные законы о медицине, и многие другие страны приняли его положения и подходы при определении своих собственных национальных требований GMP.
 
— местные / ЕС / США GMP

Как и в случае GMP ВОЗ, в нем указывается орган, проводивший аудит компании. Например, чтобы узнать разницу между китайским сертификатом GMP и сертификатом EU-GMP, необходимо проверить разницу в требованиях GMP обоих органов.

Что такое FDA? (управление по контролю за продуктами и лекарствами)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США, одного из федеральных органов исполнительной власти США.

FDA важно, потому что он действует для того, чтобы компании производили свои товары в соответствии с определенными стандартами, и оно представляет этот факт в четком обзоре с использованием сертификатов FDA. Когда компания (США) одобрена FDA, это показывает, что американское правительство объявило API или лекарство безопасным, и их можно продавать, импортировать или использовать в Соединенных Штатах.