Контроль качества важен для каждого производителя лекарственных препаратов и фармакологических средств. Для его обеспечения предназначен международный стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009. Он регулирует качество и безопасность лекарств, производимых для людей и животных.

Стандарт применяется производителями для внедрения на производстве. Это дает организации ряд преимуществ:

• повышение конкурентоспособности компании;
• укрепление делового имиджа, доверия потребителей;
• увеличение рынков сбыта;
• привлечение инвестиций для развития бизнеса;
• возможность сотрудничества с международными компаниями;
• повышение качества выпускаемой продукции.

Законодательная база

Аналогом GMP, действующим на территории РФ, является национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009. Он содержит правила изготовления лекарственных препаратов и устанавливает требования к этому процессу. Соблюдение норм этого ГОСТ обеспечивает:

• точное содержание в лекарствах необходимых элементов;
• соответствие препаратов их назначению;
• отсутствие посторонних примесей, загрязняющих компонентов.

Внедрение стандарта не гарантирует химическую и пожарную безопасность, не предотвращает возникновение возможных рисков и опасностей. Процедура только обеспечивает высокое качество выпускаемой фармацевтической и лекарственной продукции, повышает производительность и сокращает излишние затраты.

Во время организации контроля качества фармакологической продукции проводятся следующие действия:

1. Оценивают сырье, применяемое при изготовлении препаратов, а также условия их транспортировки, хранения.
2. Проверяют технологические процессы. Проводят экспертизу продукции на всех этапах производства.
3. Оценивают безопасность производства на промежуточных этапах.
4. Проводят проверку соблюдения санитарных норм и требований.
5. Проверяют эффективность рабочего процесса. Персонал проходит аттестацию, в случае необходимости направляется на обучение или повышение квалификации.
6. Составляют план оптимизации пространства для рационального использования производственных помещений.
7. Анализируют документооборот, проверяют отчетность, приказы, техническую документация, рецептуру, расчеты.
8. Проверяют, оптимизируют процессы стерилизации, упаковки лекарств.
9. Контролируют качество выпускаемых препаратов, оценивают преимущества внедрения стандарта.

Процедура оформления

Чтобы внедрить эту систему и оформить сертификат, необходимо подать заявку и предоставить регистрационную документацию в сертификационный центр. Процедура проводится поэтапно:

1. Эксперты анализируют полученную информацию, предоставляют консультацию.
2. Стороны заключают договор.
3. Составляется график проведения аудиторской проверки.
4. Проводится аудит деятельности. Если выявлены несоответствия – выполняются корректировки в работе компании: персонал проходит переаттестацию, производится замена оборудования.
5. Проводится повторный аудит.
6. Результаты фиксируются в протоколах и отчетах.
7. Заявитель получает сертификат.