Производители, желающие осуществлять экспорт за пределы своих стран, должны обеспечить соответствие своей продукции стандартам и нормативным актам референтных рынков. Дополнительная информация доступна в центре сертификации Серткачество.

Лингвистические трудности, отсутствие однородности, сложность регулирования и ограниченная доступность информации и адекватной помощи представляют собой сегодня основные препятствия на пути запуска этого процесса.

Поэтому компаниям нужны глубокие знания требований и нормативных актов, применимых на основных референтных рынках, чтобы можно было вносить любые улучшения в продукцию, предназначенную для размещения на зарубежных рынках, с самых начальных этапов ее жизненного цикла.

Производители должны обладать глубокими знаниями правил экспорта, уделяя особое внимание техническим стандартам, законам и сертификациям, требуемым в различных странах.

Пример. ЕВРАЗИЙСКИЕ СТРАНЫ – EAC: Производители машин и промышленных установок, которые хотят экспортировать свою продукцию в страны-члены Евразийского таможенного союза: Россию, Беларусь и Казахстан, действие которого в 2016 году было распространено на Армению и Кыргызстан, сталкиваются с проблемами соблюдения нормативных стандартов, необходимых для выдачи маркировки EAC (Евразийская сертификация).

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) — международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. ЕАЭС обеспечивает свободу передвижения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, а также реализацию скоординированной, согласованной или единой политики в секторах экономики.

В настоящее время в состав ЕАЭС входят пять стран: Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

ЕАЭС был создан с целью всесторонней модернизации, сотрудничества, повышения конкурентоспособности национальных экономик и создания условий для стабильного развития в интересах повышения уровня жизни населения государств-членов. Население ЕАЭС составляет около 184 миллионов человек. Совокупный ВВП составляет 1,838 миллиарда долларов США и занимает 10-е место в мире.

В целях создания общего рынка на территории ЕАЭС в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года были введены единые принципы и правила регистрации и обращения лекарственных средств; технические регламенты на изделия медицинского назначения, пищевые добавки и косметику.

Ожидается, что к 2033 году объем мирового рынка безрецептурных и фармацевтических препаратов составит около 2000 миллиардов долларов США. Доля рынка ЕАЭС в мире составит 5,1%, что составляет более 60 млрд долларов США. Основополагающим документом для создания единого рынка лекарственных средств является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Были утверждены единые правила экспертизы лекарственных средств, касающиеся GMP, GVP, GCP, GDP, GLP, инспекции, требований к маркировке лекарственных средств и многих других законодательных актов.